FDA使用新型臨床試驗終點加速批準了前列腺癌新藥Erleada    
2018年03月20日
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美國時間2018年2月14日FDA批準Erleada(apalutamide)用于治療未擴散(非轉移性)、已經接受激素治療(去勢抵抗)疾病仍繼續進展的前列腺癌患者。 這是FDA 批準的第一個用于治療非轉移性,去勢抵抗性前列腺癌的藥物。

“FDA在腫瘤藥物的審批過程中,評估了多種測量藥物療效的方法,稱為終點。 該批準第一個使用無轉移生存期終點,即測量腫瘤不會擴散到身體其他部位的時間長度,或者是在開始治療后到發生死亡的時間長度,”FDA腫瘤學卓越中心藥物主任兼FDA藥物評估和研究中心的血液和腫瘤產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說。 “在支持評審過程中,Erleada的獲批的對使用此終點進行評審產生了重要的示范作用。 應用新的終點,對于加速審批對美國公眾重要的新治療方法具有示范作用。”

根據美國國立衛生研究院的國立癌癥研究所(NCI)的數據,前列腺癌是美國男性中第二常見的癌癥,2017年NCI數據統計約有161,360名男性被診斷為前列腺癌,約有26,730人 死于該疾病。 大約10%至20%的前列腺癌病例是去勢抵抗性的,并且多達16%的這些患者在去勢抵抗性診斷時沒有顯示出腫瘤已經擴散的證據。

Erleada通過阻斷雄激素(一種激素)的影響對腫瘤起作用。 這些雄激素可促進腫瘤生長,如睪酮。

Erleada的安全性和有效性基于1,207名非轉移性、去勢抵抗性前列腺癌患者的隨機臨床試驗。 試驗中的患者接受Erleada或安慰劑。 所有患者還接受激素治療,或者使用促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療,或者使用手術來降低體內睪酮的數量(手術去勢)。 服用Erleada的患者的中位無轉移生存期為40.5個月,而服用安慰劑的患者的中位無轉移生存期為16.2個月

Erleada的常見副作用包括疲勞,高血壓,皮疹,腹瀉,惡心,體重減輕,關節疼痛,跌倒,潮熱,食欲下降,骨折和四肢腫脹(外周水腫)。

Erleada的嚴重副作用包括跌倒,骨折和癲癇發作。


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