FDA批準了一種遺傳性基因突變乳腺癌的新治療方法    
2018年03月05日
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FDA擴大了阿斯利康公司Lynparza(olaparib片劑)的批準使用,包括治療已經擴散(轉移)并且其腫瘤具有特定遺傳(生殖細胞)基因突變的某些類型的乳腺癌患者,使其成為同類中第一個批準用于治療乳腺癌的藥物(PARP抑制劑),并且這是第一次獲準用于治療某些具有“BRCA”基因突變的轉移性乳腺癌患者的藥物。

基于FDA批準的基因檢測結果,患者來選擇接受Lynparza治療,這被稱為BRACAnalysis CDx,該產品來自Myriad Genetic Laboratories. Inc.。同時,FDA擴大了對Lynparza認可的輔助診斷BRACAnalysis CDx的批準,包括檢測乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變。

FDA腫瘤中心主任、藥物評估和研究中心的血液和腫瘤產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說:“這類藥物已被用于治療晚期BRCA突變的卵巢癌,現在已經顯示出治療某些類型的BRCA突變的乳腺癌的功效。這項批準證明了目前開發針對癌癥潛在遺傳原因的藥物的先例,這通常跨越癌癥類型。”

乳腺癌是美國最常見的癌癥類型。 美國國立衛生研究院(NCI)的國家癌癥研究所統計,今年約有252,710名婦女被診斷為乳腺癌,其中40,610人死于乳腺癌。 大約20-25%的遺傳性乳腺癌患者和5-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。 BRCA基因參與修復受損的DNA,通常用于防止腫瘤進展。 然而,這些基因的突變可能導致某些癌癥,包括乳腺癌。

Lynparza是一種PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制劑,它可阻斷參與修復受損DNA的酶。 通過阻斷這種酶,阻止具有受損BRCA基因的癌細胞的DNA的修復,減緩或停止腫瘤的生長。 Lynparza在2014年首次被FDA批準用于治療某些卵巢癌患者,現在被指定用于治療曾接受過化療的生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突變的人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的轉移性乳腺癌患者,接受過激素(內分泌)治療,或被認為不適合進行內分泌治療的患有激素受體(HR)陽性的乳腺癌患者

基于302位HER2陰性轉移性乳腺癌伴生殖系BRCA突變的患者,使用Lynparza治療乳腺癌的安全性和有效性的隨機臨床試驗。 試驗測量了腫瘤在治療后沒有顯著增長的時間長度(無進展生存期)。 服用Lynparza的患者的中位無進展生存期為7個月,而僅接受化療的患者的中位無進展生存期為4.2個月。

Lynparza常見的不良反應有貧血,白細胞減少,惡心,疲勞,嘔吐,鼻咽炎,呼吸道感染,流感,腹瀉,關節疼痛,味覺障礙,頭痛,消化不良,食欲下降,便秘和口腔炎癥。

Lynparza的嚴重不良反應包括發生某些血液或骨髓癌(骨髓增生異常綜合征/急性骨髓性白血病)和肺炎。 Lynparza可能會對發育中的胎兒造成傷害; 應該告知女性對妊娠的潛在風險,并采取有效的避孕措施。 服用Lynparza的女性不應該母乳喂養,因為這可能會對新生兒造成傷害。

該申請被授予優先審查,根據該申請,FDA的目標是在6個月內對該申請應用采取行動,如果獲得批準,該藥物將顯著提高治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。

Lynparza還被批準用于治療接受過三次或三次以上化療的BRCA突變的晚期卵巢癌患者,以及對化療已有完全或部分反應的復發性卵巢上皮癌,輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。


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