FDA批準Bosutinib治療新診斷的慢性粒細胞白血病    
2018年02月26日
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美國食品和藥物管理局(FDA)于2017年12月20日發布批準了一種名為Bosutinib(波舒替尼)的第二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于新診斷的費城染色體陽性的慢性粒細胞白血病(CML)患者

批準是基于隨機第三階段BFORE試驗(ClinicalTrials.gov識別號:NCT02130557)的結果,該試驗顯示用波舒替尼治療的患者(12個月MMR率,47.2%)的主要分子反應率(MMR)高于用伊馬替尼治療(12個月MMR率36.9%; P = 0.02),這是CML的一線標準治療方案。

雖然伊馬替尼對CML患者是一種非常有效的治療方法,但耐藥性或難治性疾病是一個嚴重的問題,這導致了對第二代TKIs的需求。 然而,BFORE認為,CML患者可能對第一線的波舒替尼具有深度分子反應。

與波舒替尼有關的常見不良事件(AEs)包括腹瀉、惡心、血小板減少、皮疹、丙氨酸轉氨酶增加、腹痛以及天冬氨酸轉氨酶增加。

參考文獻

FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 19, 2017.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589856.htm.Accessed December 20, 2017.

名詞解釋: 
慢性粒細胞白血病 —— CML 
分子反應率 —— MMR 
酪氨酸激酶抑制劑 —— TKI

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