Lenvima/Keytruda的組合獲得了腎癌的突破性治療地位    
2018年02月12日
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美國食品藥品監督管理局(FDA)于2018年1月9日已批準將Eisai公司的多重受體酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸Lenvatinib(勒夫替尼,Lenvima)與Merck公司的抗程序性死亡-1療法pembrolizumab(Keytruda)聯合,用于治療晚期和/或轉移性腎細胞癌患者。

Eisai和Merck公司共同開發的聯合療法。 這是lenvatinib的第二個突破性療法,pembrolizumab的第十二個。

基于111研究中的腎細胞癌組群的結果,該研究是在美國和歐盟進行的多中心,開放性標簽的1b / 2期臨床研究,以評估兩者的有效性和安全性 藥物聯合用于選擇實體瘤的患者。

111研究的1b階段的主要目標是確定最大耐受劑量。 經批準治療后進展的或者沒有標準療法的不能切除的(腎細胞癌,子宮內膜癌,非小細胞肺癌,尿路上皮癌,鱗狀細胞癌,頭頸部癌和黑色素瘤)實體瘤患者,可以每天口服給予24mg的Lenvatinib,并且每三周靜脈注射200mg的Pembrolizumab。 根據觀察到的毒性,可以相應減少Lenvatinib的劑量。

111研究的第2階段選擇具有零至二個全身治療的前線實體瘤的患者中進行(除非與贊助商討論),根據研究的1b階段的結果確定,推薦劑量為每日20mg的Lenvatinib和每三周200mg的Pembrolizumab。 第2階段的主要目標是治療開始后24周的客觀緩解率,次要目標包括客觀緩解率,疾病控制率,無進展生存期和緩解持續時間。 目前,第2階段正在進行中,并擴大了對子宮內膜癌患者隊列的招募。


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