FDA批準pertuzumab輔助治療乳腺癌    
2018年01月08日
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2017年12月20日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準pertuzumab(通用名,商品名:PERJETA)聯合曲妥珠單抗和化療藥物輔助治療復發風險高、HER2陽性、早期乳腺癌患者。

此次的批準基于多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、APHINITY試驗(NCT01358877)結果。4804名HER2陽性、早期乳腺癌患者接受手術切除后隨機分入pertuzumab+曲妥珠單抗和化療藥物組和安慰劑+曲妥珠單抗和化療藥物組。主要的研究終點為無浸潤性疾病生存時間(IDFS),定義為隨機分組到第一次同側局部或區域浸潤性乳腺癌復發、遠距離復發、發生對側浸潤性乳腺癌或任何原因死亡事件發生時間。

中位隨訪時間為45.4個月。浸潤性疾病事件發生率為,pertuzumab組7.1%、安慰劑組8.7%,P=0.047。高風險人群指激素受體陰性或淋巴結陽性患者。在激素受體陰性患者中浸潤性疾病事件發生率為,pertuzumab組8.2%、安慰劑組10.6%。在淋巴結陽性患者中浸潤性疾病事件發生率為,pertuzumab組9.2%、安慰劑組12.1%。總生存時間尚未達到。

Pertuzumab組常見的不良反應有腹瀉、惡心、脫發、疲乏、周圍神經病變、嘔吐等。常見的3-4級不良事件(>2%)為中性粒細胞減少、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、貧血、白細胞減少、疲乏、惡心、口腔炎等。

參考文獻

FDA grants regular approval to pertuzumab for adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. 
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm590005.htm

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