FDA授予SurVaxM治療膠質母細胞瘤孤兒藥地位    
2017年08月14日
標簽:
對此內容提問

目錄

Alt text

圖片來自網絡

2017年8月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予SurVaxM治療膠質母細胞瘤(glioblastoma)孤兒藥地位。

SurVaxM是以survivin為靶點的疫苗。Survivin是凋亡抑制蛋白家族成員。

FDA此次的批準是基于正在進行中的2期臨床試驗(NCT02455557)期中分析結果。該試驗入組50名患者,頭8周接受替莫唑胺(temozolomide)聯合SurVaxM的4劑量治療。患者每12周繼續注射一次疫苗。

1期IT-09臨床試驗結果顯示,標準治療失敗后復發的8名惡性膠質瘤患者中有7名的生存時間超過1年。其中3名患者評為穩定(SD)的時間持續超過1年。只接受標準治療的膠質母細胞瘤(glioblastoma)患者的預期壽命一般為7個月。

SurVaxM的耐受性良好,常見的1級不良事件有紅斑、疲乏、肌痛、淋巴細胞減少、白細胞減少等。3級不良事件只有癲癇(seizure),但是與治療無關。


參考文獻 
1.FDA awards orphan status to brain cancer vaccine developed at Roswell Park cancer institute [news release]. Buffalo, NY: MimiVax; August 7, 2017. https://www.roswellpark.org/media/news/fda-awards-orphan-status-brain-cancer-vaccine-developed-roswell-park-cancer-institute. Accessed August 7, 2017

2.Fenstermaker R, Mechtler L, Qiu J, et al. IT-09 phase I study of safety, tolerability and immunologic effects of a surviving peptide mimic vaccine (SurVaxM) in patients with recurrent malignant glioma. Neuro Oncol. 2014;16:110-8. doi: 10.1093/neuonc/nou258

閱讀數:1073
关于电子游戏作文600字